K-바이오 새로운 바이오 산업 지형을 바꿉니다.

안녕하세요, 바이오 산업에 관심 있는 여러분. 오늘은 한국 바이오 기업들이 어떻게 미국 바이오시밀러 시장에서 선구적인 역할을 하고 있는지에 대해 이야기해 보겠습니다. 그들의 여정과 성과를 함께 살펴보시죠.

 

• 미국 바이오시밀러 시장의 시작과 성장
• K-바이오의 미국 시장 진출 현황
• 셀트리온과 삼성바이오에피스의 선도적 역할
• 바이오시밀러 승인 증가와 시장 영향
• K-바이오의 향후 전망과 도전 과제
• 글로벌 바이오 산업에서의 한국의 위치

미국 바이오시밀러 시장의 시작과 성장

미국에서 바이오시밀러 시장은 2015년 3월 6일, 스위스 제약사 산도즈의 '자르지오'가 최초로 FDA 승인을 받으며 시작되었습니다. 이후 10년간 바이오시밀러는 꾸준한 성장을 이어왔으며, 2025년 3월까지 총 68개의 제품이 승인되었습니다. 이러한 성장은 의약품 비용 절감에도 크게 기여하여, 2023년 한 해에만 약 124억 달러, 10년간 총 360억 달러(약 52조 원)의 비용 절감 효과를 가져왔습니다. 

K-바이오의 미국 시장 진출 현황

한국의 바이오 기업들은 미국 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 2024년 한 해 동안 미국 FDA로부터 총 18개의 바이오시밀러 제품이 승인되었으며, 그중 한국과 미국 기업이 각각 4개씩 승인받아 공동 1위를 차지했습니다. 특히, 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'까지 포함하면 한국은 총 5개의 승인을 받아 최다 승인 국가로 자리매김했습니다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 선도적 역할

한국의 대표적인 바이오 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 선도적인 역할을 하고 있습니다. 셀트리온은 현재까지 미국 FDA로부터 총 6개의 바이오시밀러와 1개의 신약에 대한 품목허가를 받았으며, 삼성바이오에피스는 8개의 바이오시밀러를 허가받았습니다. 이러한 성과는 한국 바이오 산업의 경쟁력을 보여주는 대표적인 사례입니다. 

 

바이오시밀러 승인 증가와 시장 영향

최근 미국에서 바이오시밀러 승인이 급증하고 있습니다. 특히, 2023년에는 글로벌 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러가 다수 출시되었으며, 2023년 1월부터 현재까지 총 10개의 휴미라 바이오시밀러가 시장에 등장했습니다. 이러한 증가는 의약품 비용 절감과 환자 접근성 향상에 크게 기여하고 있습니다. 

K-바이오의 향후 전망과 도전 과제

한국 바이오 기업들의 미국 시장 진출은 계속될 것으로 보입니다. 그러나 시장 점유율 확대를 위해서는 몇 가지 도전 과제가 남아 있습니다. 예를 들어, 항암제 베바시주맙 바이오시밀러의 경우 82%의 시장 점유율을 보이고 있지만, 전체 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 약 23%에 불과합니다. 이는 만성질환 환자들이 약물 변경을 꺼리는 경향 등 여러 요인이 작용하고 있습니다. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위한 전략이 필요합니다. 

글로벌 바이오 산업에서의 한국의 위치

한국은 이제 글로벌 바이오 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 분야에서의 성과는 한국 바이오 산업의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표입니다. 앞으로도 지속적인 연구개발과 글로벌 시장 진출을 통해 한국 바이오 산업의 위상을 더욱 높여 나갈 것으로 기대됩니다.

• 지속적인 연구개발 투자
• 글로벌 제약사와의 협력 강화
• 품질 관리 및 규제 대응 역량 강화

 

궁금사항 알아보기

Q1. 바이오시밀러란 무엇인가요?

기존의 생물학적 의약품(오리지널 바이오의약품)과 매우 유사한 구조와 생물학적 활성을 가진 의약품을 의미합니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허가 만료된 후에 개발되며, 주로 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

1. 생물학적 유사성
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 질병에 대해 사용되며, 유사한 효능과 안전성을 가져야 합니다. 그러나 완전히 동일하지는 않으며, 약간의 차이가 있을 수 있습니다.

2. 개발 과정
바이오시밀러는 오리지널 제품의 제조 과정과 생물학적 특성을 분석하여 개발됩니다. 이 과정에서 다양한 생물학적 시험과 임상 시험을 통해 유사성을 입증해야 합니다.

3. 규제 승인
바이오시밀러는 각국의 규제 기관(예: 미국의 FDA, 유럽의 EMA)에서 엄격한 심사를 거쳐 승인받아야 합니다. 이 과정에서 오리지널 제품과의 유사성을 입증하는 데이터가 요구됩니다.

4. 비용 효율성
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품보다 상대적으로 낮은 가격으로 시장에 출시될 수 있어, 환자와 의료 시스템에 경제적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

5. 사용 예
바이오시밀러는 주로 항체 기반 치료제, 호르몬 치료제, 백신 등 다양한 생물학적 의약품의 대체제로 사용됩니다. 예를 들어, 류마티스 관절염, 암, 당뇨병 등의 치료에 사용되는 바이오시밀러가 있습니다.
바이오시밀러는 생물학적 의약품의 접근성을 높이고, 치료 옵션을 다양화하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.